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Étude de phase II de chimiothérapie néo-adjuvante qui comprend du Pemetrexed disodium et du cisplatine suivis de pleuropneumonectomie extrapleural et radiothérapie conformationnelle 3D postopératoire à haute dose chez des patients souffrant de mésothéliome pleural malin

Premier

1. Déterminer la possibilité de chimiothérapie néo-adjuvante qui comprend du pemetrexed disodium et du cisplatine suivis de pleuropneumonectomie extrapleurale et de radiothérapie conformationnelle 3D postopératoire à haute dose, en terme de survie de 90 jours sans progression, chez des patients souffrant de mésothéliome pleural malin.

Secondaire

1. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
2. Déterminer la survie sans progression et la survie totale des patients traités par ce régime.

• Mésothéliome pleural malin confirmé histologiquement
  • Tous les sous types sont permis

• Maladie T1-3, N0-1, M0
  • Aucune participation N2 ou N3 confirmée par médiastinoscopie 21 jours avant l'admission dans l'étude
• Aucune invasion clinique de structures médiastinales (par exemple, coeur, aorte, colonne vertébrale, oesophage)
• Aucune invasion largement disséminée des parois thoraciques sauf lésions focales des parois thoraciques
• Aucun signe clinique ou radiologique de rétrécissement hémi-thoracique
• Pas de liquide cliniquement important dans un troisième espace (par exemple, effusion pleurale ou ascite) qui ne puisse être géré par thoracentèse ou pleurodèse

• Pas d'immunothérapie concourante
• Pas d'utilisation concourante de routine de facteurs stimulants de colonie pendant la chimiothérapie néo-adjuvante
  • Utilisation de prophylactique secondaire concourante permise pendant la chimiothérapie néo-adjuvante
• Pas d'utilisation prophylactique secondaire concourante de facteurs stimulants de colonie pendant la radiothérapie postopératoire

• Aucune chimiothérapie antérieure pour mésothéliome

• Aucune thérapie hormonale de cancer concourante

• Aucune radiothérapie antérieure du bas du cou, du thorax, ou de l’abdomen supérieur

• Voir caractéristiques de la maladie

• Aucune autre thérapie anticancer concourante
• Aucun autre médicament expérimental concourant
• Aucun médicaments anti-inflammatoire non stéroïdien ou salicylés 2 jours avant, pendant et 2 jours après l’administration de la chimiothérapie néo-adjuvante (5 jours avant et 2 jours après pour les médicaments à longue demi-vie [par exemple, naproxen, piroxicam, diflunisal ou nabumétone])

• Moins de 70 ans

• WHO 0-1

• Non spécifiée

• GB > 3 500/mm3
• Numération absolue de neutrophiles > 1 500/mm3
• Numération plaquettaire > 100 000/mm3
• Hémoglobine = 11 g/dl

• AST et ALT < 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN)
• Bilirubine < 1.5 fois la LSN
• Phosphatase alkaline < 1,5 fois la LSN

• Clairance de créatinine = 60 ml/min
• Fonction rénale acceptable (attendue) après radiothérapie par néphrographie isotopique semi quantitative, avec contribution relative du rein controlatéral = 40%

• Voir caractéristiques de la maladie

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes en âge de reproduction doivent utiliser une contraception efficace pendant et 3 mois après le traitement de l'étude
• Jugé assez valide que pour supporter le traitement de l'étude
• Aucune neurotoxicité sensoriel préexistante > niveau 1
• Aucune infection non contrôlée
• Aucun mélanome, cancer du sein ou hypernéphrome antérieur ou concourant
• Aucune autre malignité ces 5 dernières années sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer des cellules basales de la peau adéquatement traité
• Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait de se conformer à l'étude

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