Renseignements de base sur l'essai

Phase : Phase I
Type : Traitement
État : Actif
Age : 18 ans et plus
Commanditaire : Erasmus Medical Center
ID du protocole : MEC-2005-269; PMR-MM05-001, NCT00280982

Description de l'essai

Résumé

L’exploitation des facultés immunostimulatrices des cellules dendritiques offre de grande promesse pour l’immunothérapie du cancer. Un modèle de mésothéliome malin chez la souris nous a permis de prouver que les cellules dendritiques autologues qui présentent des antigènes tumoraux sont très efficaces pour inhiber (en partie) la croissance tumorale. Cette étude testera la possibilité et la sécurité d'un essai clinique qui utilise des CD autologues comme adjuvant thérapeutique pour le traitement du mésothéliome pleural malin.

Critères d'éligibilité

Critères d’admission:

• Conditions qui rendent le patient inadéquat pour chimiothérapie ou maladie progressive après 4 cycles de chimiothérapie.
• Pleurodèse au côté atteint avant d'obtenir le liquide pleural.
• Obstacle médical ou psychologique à l’observance probable du protocole.
• Les patients sous stéroïde (ou autres agents immunosuppresseur) sont exclus à cause de la suppression immunitaire potentielle. Les patients doivent avoir eu 6 semaines d'interruption et doivent arrêter tout traitement semblable pendant le temps de l'étude.
• Aucune malignité antérieure n'est permise à l'exception de cancer des cellules basales ou des cellules squameuses de la peau adéquatement traités, de cancer superficiel ou in situ de la vessie ou autre cancer pour lequel le patient a été sans maladie depuis cinq ans.
• Maladie concomitante sérieuse, sans infections actives. Patients avec des antécédents de maladie autoimmune ou d’allogreffes d'organe, ou avec infection aiguë ou chronique active, y compris VIH et hépatite virale.
• Patients avec maladie intercurrente grave chronique ou aiguë tel que pulmonaire (asthme ou MPCO) ou cardiaque (classes III ou IV de la NYHA) ou maladie hépatique ou autre maladie considérée par les coordinateurs de l'étude comme constituant un haut risque ne justifiant pas le traitement aux CD de recherche.
• Patients avec une allergie connue aux crustacés (contient de la KLH).
• Femmes enceinte ou allaitantes.
• Patients avec accès inadéquat aux veines périphériques pour réaliser une leucophérèse
• Participation concomitante à un autre essai clinique
• Un syndrome organique au cerveau ou autre caractère psychiatrique anormal significatif qui compromettrait la capacité de signer le consentement éclairé, et empêcherait la participation au protocole complet et au suivi.
• L’absence d'assurance de l'observance du protocole. Le manque de disponibilité pour évaluation de suivi.