Étude de radiothérapie, randomisée, de phase III sur la prévention de nodules métastatiques de la peau après des procédures diagnostiques envahissantes chez des patients atteints de mésothéliome malin

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Étude de radiothérapie, randomisée, de phase III sur la prévention de nodules métastatiques de la peau après des procédures diagnostiques envahissantes chez des patients atteints de mésothéliome malin

Titre alternatif

Radiothérapie pour empêcher le cancer par métastases chez des patients recevant des procédures diagnostiques pour identifier un mésothéliome malin

Renseignements de base sur l'essai

Phase : Phase III
Type : Soins de soutien, Traitement
État : Actif
Age : Non spécifié
Commanditaire : Autre
ID du protocole : CRC-BOC-L52, EU-20033, NCT00006231

Objectifs

Déterminer l'efficacité de la radiothérapie sur la prévention de nodules métastatiques de la peau ou l'ensemencement de la tumeur après des procédures diagnostiques envahissantes, tel qu'insertion de drain thoracique, aspiration pleurale, biopsie pleurale, et thoracoscopie, chez des patients atteints de mésothéliome malin.
Déterminer si les nodules qui se développent après radiothérapie sont symptomatiques chez ces patients.
Comparer la qualité de vie de patients traités par radiothérapie ou par des soins standard seuls.

Critères d'admission

Caractéristiques de la maladie :

Mésothéliome pleural malin histologiquement prouvé par insertion de drain thoracique, aspiration pleurale, biopsie pleurale, et/ou thoracoscopie dans les 3 dernières semaines

Thérapie antérieure/concourante :

Thérapie biologique :

Non spécifiée

Chimiothérapie :

Pas de chimiothérapie systémique antérieure pour mésothéliome malin

Thérapie endocrine :

Non spécifiée

Radiothérapie :

Pas de radiothérapie locale pour mésothéliome malin

Chirurgie :

Voir caractéristiques de la maladie
Pas d’autres procédures envahissantes au même site thoracique pendant et durant 1 année après l’étude

Caractéristiques du patient :

Age :

Non spécifié

État de performance :

Non spécifié

Espérance de vie :

Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

Non spécifié

Foie :

Non spécifié

Reins :

Non spécifié

Accroissement projeté

Un total de 44 patients (22 par branche) sera accumulé en 2 ans pour cette étude.

Sommaire

Ceci est une étude randomisée.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 branches du traitement.

Branche 1 : Les patients reçoivent une radiothérapie sur 3 jours consécutifs à partir de 3 semaines après l'insertion d’un drain thoracique, une aspiration pleurale, une biopsie pleurale, ou une thoracoscopie et une fois que les plaies sont guéries.
Branche II : Les patients reçoivent uniquement des soins standards de soutien.

La qualité de vie est estimée au départ et ensuite à 1, 2, 4, 6, 9, et 12 mois.

Les patients sont suivis à 1, 2, 4, 6, 9, et 12 mois.

Avis de non responsabilité

Le but de la plupart des essais cliniques décrits dans cette base de données est de tester de nouveaux traitements du cancer, ou de nouvelles méthodes de diagnostique, de dépistage ou de prévention du cancer. Du fait que tous les effets secondaires potentiellement néfastes ne sont pas connus avant un essai, des modifications de dose et du programme peuvent être nécessaires pour les participants si le traitement ou les tests leur causent des effets secondaires. La thérapie ou le test décrit dans cet essai clinique est prévu pour utilisation par des cancérologues cliniciens dans des conditions très structurées et peut ne pas se révéler plus efficace que le traitement standard. Un chercheur responsable associé à cet essai clinique devra être consulté avant d'utiliser ce protocole.

Résultats publiés

O'Rourke N, Paul J, Hill J: Radiotherapy to mesothelioma drain sites may not be worthwhile: interim report of a randomized study. Lung Cancer 29(suppl 2): 168, 2000

Informations de contact pour l'essai

Organisations à rôle principal pour l'essai

Recherche du cancer Royaume-Uni Unité d’essais clinique à l'Université de Glasgow

Noelle O'Rourke, MD, Directeur du protocole
Tél. : 0414-211-1738
Courriel : norourke@tinyworld.co.uk

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